各县(市、区)人民政府,忻州经济开发区管委会、五台山风景名胜区管委会,市人民政府各委、局、办: 

  为全面贯彻落实党的十九大精神,推进健康忻州建设,加快我市仿制药行业发展,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,根据《山西省人民政府办公厅关于印发贯彻落实国家改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》(晋政办发〔2018〕113号)精神,结合我市实际,现提出如下实施意见。 

  一、促进仿制药研发 

  (一)加强仿制药供求对接。分步实现各部门药品生产、流通和使用信息联动,逐步建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,强化药品供应保障及使用信息监测,及时掌握和发布药品供求情况,按照国家公布的鼓励仿制药品目录和药品供应保障信息,做好政策解读和信息公告,引导企业研发、注册和生产。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。积极推动国家鼓励仿制的药品目录内药品落地。市卫生计生委、市食药监局按照仿制药品发布的动态清单,引导产需供求对接。(市食药监局、市卫生计生委共同牵头,市经信委配合) 

  (二)加强仿制药技术攻关。支持相关企业开展仿制药品研发,鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究企业积极申报市级以上相关科技计划。发挥企业的主导作用和医院、科研机构、大专院校的基础支撑作用,鼓励支持企业成立技术研发中心,与科研机构、高等院校建立互动合作,健全产学研医用协同创新机制。鼓励企业引进国际先进技术,引进本领域高层次人才,加大对仿制药关键技术攻关力度。(市经信委牵头,市科技局配合) 

  (三)完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。按照省政府有关规定,对获得国内外授权的药品核心发明专利分别给予5000元和20000元奖励。建立完善药品领域专利预警机制,逐步实施药品领域专利导航工程,推动行业龙头企业承担专利导航项目,帮助企业找准发展方向和突破口,促进行业整体专利布局。支持我市药品研发机构、生产企业发明创造申请专利,对符合《专利优先审查管理办法》的,报请国家知识产权局优先审查。开通药品研发机构、生产企业知识产权维权援助绿色通道。积极为我市药品研发机构、生产企业知识产权申报注册、维权保护及转化运用提供支持。(市科技局负责) 

  二、提升仿制药质量疗效 

  (四)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。充分发挥部门职能优势,加强对企业开展一致性评价的技术指导和有关培训。各相关部门要协同配合,细化落实措施,形成政策合力,进一步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。对临床必需、价格低廉的品种,各有关部门要采取针对性措施,不断完善采购、使用政策,推动提升质量疗效和临床供应水平。进一步搞好服务,提高效率,帮助通过一致性评价的企业争取国家、省级资金的支持。鼓励忻府区、五寨县、河曲县等县(市、区)根据企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作情况,给予相应政策和资金方面的支持。积极主动与省药监局加强沟通协调,有效运用法规、国家(行业)标准、注册指导原则等技术审评依据,指导企业做好申报资料,加快仿制药上市进程。(市食药监局牵头,市经信委、市科技局、市卫生计生委、市人社局配合)   

  (五)提高药用原辅料和包装材料质量。鼓励支持企业加大对药用原辅料和包装材料的研发力度,提高新材料、新工艺、新技术应运水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面,满足制剂质量需求。各级食药监部门要加强对药用原辅料和包装材料的生产监管,依法公布对生产厂家的检查和抽验信息。(市科技局牵头,市食药监局配合) 

  (六)提高工艺制造水平。加大企业工艺装备改造支持力度,鼓励仿制药生产企业开展技术改造,提升制药装备和智能制造水平,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升药品质量控制水平。(市经信委牵头,市科技局、市食药监局配合) 

  (七)加强药品质量监管。强化药品质量企业第一责任人意识,落实企业主体责任,加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药品研发、生产、流通及使用过程的监督检查,对重点企业、重点品种、重点环节开展审计式跟踪检查,对隐患集中、问题突出的企业集中开展专项整治检查,有效防控药品安全风险。开展GMP、GSP跟踪检查,加强药品不良反应监测和产品质量抽查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,加大对企业警示约谈力度,检查和处罚结果及时向社会公开。(市食药监局负责,市卫生计生委配合) 

  三、完善支持政策 

  (八)及时纳入采购目录。积极做好按药品通用名编制采购目录、分类采购、药品价格和种类动态调整等相关工作,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。鼓励医疗机构采购选用新批准上市的仿制药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和国家实施专利强制许可的药品。对于新批准上市的仿制药,已被省卫生和健康委纳入山西省药品分类采购清单的,各医疗机构要严格按要求在省平台采购。(市人社局牵头,市卫生计生委配合) 

  (九)促进仿制药替代使用。要将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。卫生计生等部门要加强药事管理,加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。落实处方点评制度,加强医疗卫生机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,要优先采购使用仿制药。(市卫生计生委牵头,市人社局配合) 

  (十)发挥基本医疗保险的激励作用。按照国家、省部署制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。根据国家、省药品目录调整工作安排,做好基本医疗保险药品目录动态调整工作。同时按通用名管理,及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药,进一步降低医疗服务成本,减轻参保人员医药费用负担。(市人社局牵头,市卫生计生委配合) 

  (十一)明确药品专利实施强制许可路径。按照国家相关部门要求,依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求,按照国家相关规定执行。(市科技局牵头,市卫生计生委、市经信委、市食药监局配合) 

  (十二)落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。(市税务局负责) 

  加大对仿制药产业的扶持力度,支持仿制药企业工艺改造。鼓励忻府区、五寨县、河曲县等县(市、区)结合实际,出台支持仿制药产业转型升级的政策。(市经信委、市发改委共同牵头,市食药监局配合) 

  持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。同时,做好药品事中事后价格监管。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料价格垄断等违法违纪行为。充分发挥12358全省价格举报管理信息系统的作用,建立全方位、多层次的价格监督机制,正面引导市场价格秩序。对价格欺诈、价格串通和垄断行为,依法严肃查处。(市人社局牵头,市发改委、市卫生计生委配合) 

  坚持药品集中采购方向,根据药品特性和市场竞争情况,实行分类采购,促进市场竞争,合理确定药品采购价格。突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。调动医疗机构、药品生产经营企业、医保经办机构等多方参与积极性,引导各类市场主体有序竞争。(市人社局牵头,市卫生计生委、市发改委配合) 

  (十三)推动仿制药产业国际和区域合作。结合国家“一带一路”建设,发挥企业主体作用,鼓励企业利用自身优势,加强与相关国际组织和国家的交流,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际和区域产能合作,共同建立研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术,鼓励境内外企业在忻州建立研发中心和生产基地。(市商务局牵头,市食药监局配合) 

  (十四)做好宣传引导。卫生、食药、人社等部门要做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员和患者的宣传、教育和倡导,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。通过官网、微信、电话等做好群众的咨询答复工作,利用广播电视等主流媒体,广泛开展宣传报道,主动回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好的改革氛围。(责任单位:市人社局、市卫生计生委、市食药监局) 

  四、工作要求 

  (一)强化组织领导。各县(市、区)、各有关部门要充分认识改革完善仿制药供应保障及使用政策对于保障群众用药安全、维护社会和谐稳定的重要意义,将其作为深化医药卫生体制改革和推进健康忻州建设的重要任务抓紧抓好。 

  (二)明确责任分工。各县(市、区)、各有关部门要明确职责分工,压实主体责任,明确责任领导、责任单位、责任人以及时间要求,建立工作台账,随时掌握工作进展情况,确保各项措施落地见效。 

  (三)加强协同配合。各县(市、区)、各有关部门要树立大局观念,各牵头单位要会同其他责任单位形成齐抓共管的联动机制。要及时做好工作总结和经验推广,不断完善仿制药供应保障及使用政策体系,积极稳妥推进改革,确保改革措施全面落地生效。 

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  2018年12月20日         

  (此件公开发布)